Eficacia y seguridad de los medicamentos

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En 1980 se dio en Europa y más tarde en Estados Unidos y Japón la llamada Conferencia Internacional de Armonización de requisitos técnicos para el registro de productos farmacéuticos para uso humano, con el objetivo de reducir o evitar la necesidad de duplicar las pruebas llevadas a cabo durante la investigación y desarrollo de nuevos fármacos además de recomendar maneras de lograr una mayor armonización en la interpretación y aplicación de las directrices técnicas y requisitos para obtener registros.

Desde entonces surgen las llamadas Guías de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) que defienden una serie de pautas a través de las cuales los estudios clínicos pueden ser diseñados, ejecutados, supervisados, auditados, registrados, analizados e informados para asegurar la confiabilidad de los datos obtenidos, explica la doctora Olga Tinajero, investigadora del Instituto de Investigaciones Científicas y Servicios de Alta Tecnología (Indicasat) en Panamá.

La investigadora afirma que para demostrar la eficacia y seguridad de un medicamento se somete a estudios clínicos controlados, lo que significa que los resultados de los ensayos clínicos son el principal determinante para que un fármaco sea autorizado y posteriormente comercializado.

‘Estos hechos ponen en evidencia la necesidad de contar con normas nacionales e internacionales que regulen la investigación clínica. Estas normas deben asegurar la solidez científica del estudio, garantizar la solidez ética y asegurar que los datos que surjan de las investigaciones puedan ser adecuadamente conservados para ser sometidos a verificaciones posteriores’, añade Tinajero.

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Las buenas prácticas clínicas son los pilares y las herramientas que le permiten a los investigadores, ya sean médicos, enfermeras, laboratoristas y demás personal de la salud, que le interese la investigación en seres humanos, poder conducir o desarrollar un estudio clínico a través del método científico.

Las guías BPC son consideradas por la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en Inglés), como un estándar internacional ético y de calidad científica para diseñar, conducir, registrar y reportar estudios que involucran la participación de humanos.

De acuerdo con esta agencia, ‘el cumplimiento con este estándar proporciona una garantía pública de que los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de un estudio están protegidos, acorde a los principios que tienen su origen en la Declaración de Helsinki (cuyo objetivo es salvaguardar la integridad y confidencialidad de los sujetos involucrados), y de que los datos clínicos del estudio son creíbles’.

Panamá centro de estudio y análisis

‘Actualmente en Panamá existen varios centros de investigaciones científicas donde investigadores panameños e internacionales se dedican al estudio y al análisis sistemático de diversos medicamentos que puedan ser óptimos para tratar diversas enfermedades en el ser humano’, detalla Tinajero.

Tanto así que Panamá participó en el estudio de la vacuna cervarix, contra el virus del papiloma humano, que luego se implementó en los centros de salud pública en Panamá hasta el año (2015) para el uso en niñas de 10 años.

‘Indicasat participó en ese estudio y los resultados fueron presentados a la FDA, la cual la aprobó y Panamá decidió incluirla en su programa de inmunización siendo ésta vacuna la se aplicaba a las niñas de diez años. Otra vacuna que participó en estas investigaciones fue la de rotavirus, útil para la prevención de gastroenteritis en los niños y también fue aprobada por la FDA’, explica Tinajero.

Por su parte la doctora Gimara Wong, señala que este tipo de estudios ayuda a que más panameños en esta áreas se especialicen y opten por la investigación para que Panamá se convierta en un centro de investigación regional, puesto que, cuenta con los equipos necesarios, además de que está certificado para hacer estos estudios.

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Los participantes en estos estudios se les garantiza una atención de primer nivel.

‘Estos estudios son de calidad y confiables y a la hora de hacer una prueba en seres humanos no hay por qué temer ya que cada estudio pasa por un riguroso procesod e evaluación por los distintos miembros de los comité de bioética certificados del país así como del Ministerio de Salud. Todos los estos estudios sistemáticos o ensayos clínicos se hacen por años en el laboratorio y con un cuidado meticuloso para garantizar la seguridad del participante’, afirma la doctora wong.

Wong enfatiza que estos estudios clínicos son necesarios porque permiten descubrir nuevas terapias o tratamientos para distintas enfermedades. “Panamá se ha involucrado, hace algunos años, con el desarrollo de estudios multicéntricos aportando su grano de arena en la investigación dándose a conocer a nivel internacional y a la vez, resaltando el excelente trabajo en grandes proyectos de los profesionales panameños”, admite Wong.

La importancia de una capacitación oportuna y el debido reporte de a las autoridades de la ocurrencia de eventos adversos son aspectos que definitivamente deben ser del dominio de todo aquel médico científico que esté involucrado en los estudios clínicos. Todo aquel que desee involucrarse en investigación tiene grandes responsabilidades con los participantes e igual éstos participantes así como tienen derechos también tienen deberes al incluirse en los estudios, es decir deben cumplir con las indicaciones que se le brinden, acudir a sus citas, mantener un continuo contacto y comunicación con el médico tratante, recomendó la doctora Wong.

“Hablar de buenas practicas clínicas es nutrirse en temas muy interesantes, doctora Gimara Wong

En Panamá se han realizado varios cursos de investigación científica dirigidos a todo aquel profesional de la salud que quiera incursionar en el área de investigación o estudiantes en el área de la salud, que posteriormente puedan participar en estos estudios clínicos.

Para los días 6 y 7 de abril de 2017 se trasladarán a Chitré para dictar cursos prácticos e informativos que incluirán temas como el manejo del producto de investigación, manejo de la cadena de frío, normas éticas a través de las cuales se debe presentar la información al paciente, principios de buenas prácticas clínicas desde los antecedentes de cómo se generaron éstas, las cuales están basadas en el método científico y que garantizan la ética y la seguridad y los tratamientos de los que participan en estos estudios.

‘En este curso se compartirán experiencias, información y estarán como expositoras la doctora Jéssica Candanedo, del Ministerio de Salud; la doctora Ana Sánchez, del Comité Nacional de Bioetica’, explica Tinajero.

Investigaciones

En Panamá se están haciendo los siguientes estudios:

  • Estudios sobre la vacuna contra la hepatitis, la idea es conocer si luego de diez años de haberse aplicado aún tiene efectividad en las personas.
  • Está en investigación un producto para contrarrestar la anemia en pacientes con insuficiencia renal.
  • Se está investigando una vacuna para prevenir infecciones producto de el virus sincitial respiratorio humano que está afectando a los niños prematuros.

“La única manera de saber si un medicamento es eficaz y seguro para tratar una enfermedad es llevarlo por varias etapas de investigación que incluye prueba en tejidos, en animales y por último en personas, Olga Tinajero, Gerente de estudios clínicos en Indicasat Panamá.

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Fuente: Revista MIA